MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計(jì)劃

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

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• 詞條

  詞條說明

• 射頻美容儀注冊(cè)過渡期已不足半年，快抓緊時(shí)間完成注冊(cè)

  2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號(hào)），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，

• 歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)？

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>

• 醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您更好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是注冊(cè)申報(bào)過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測(cè)試，以確

• 新冠抗原檢測(cè)試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測(cè)試劑盒在中國(guó)、美國(guó)、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國(guó)法規(guī)不同判斷新*抗原檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對(duì)應(yīng)的上市路徑。在中國(guó)，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*48號(hào)）要求，需要取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，方可