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時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下技術文件應包含哪些內容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6
FDA發(fā)布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求
美國保健品領域的監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示
新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？
為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規(guī)格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表
風險設備類質量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的