QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請FDA認證？
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規注冊流程。本教程將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責確保醫療器械的安全和有效性的機構。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風險體外器械，因此需要完成合規注冊流程才能合法上市。第二步：準備注
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些國際監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
醫療器械 FDA 和 CE 注冊技術文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫療器械市場之一，FDA 對醫療器械的監管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫療器械符合美國 FDA 的監管標準和法規，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統計，美國醫療器械市場規模龐大，吸引著