將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？
一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據(jù)國家相關規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風險程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全
FDA發(fā)布質量體系草案！2026年醫(yī)療器械QMS合規(guī)大變革
2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《特定上市前提交審查的質量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發(fā)布的同名文件，標志著美國醫(yī)療器械質量管理體系監(jiān)管邁入**化協(xié)同新階段，涉及 PMA（高風險器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報企業(yè)的**合規(guī)流程將迎來系統(tǒng)性升級。一、**變革：QSR 升級為
醫(yī)療器械CE認證，機構與人員控制全解析
一、引言（一）CE 認證對醫(yī)療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場也日益走向**化，而 CE 認證已然成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產品質量和安全的關鍵所在。醫(yī)療器械直接關乎人們的生命健康，其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產品的設計環(huán)節(jié)開始，到
如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？
FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據(jù)表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產品本身、制造商、發(fā)貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類