FDA舉行化妝品良好生產規范 (GMP)聽證會

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規策略
一、MDR下型號變更的**判斷標準根據歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質。關鍵判定依據包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規要求技術文檔較新（*公告機構介入）? 外觀顏色調整? 非關鍵部件供應商變更較新技術文件，內部評審記錄重大變更（需公告機構審查）? 新增適應癥? **算法修
藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規負責人**：首先，根據MDR的分類規則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：
化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些
化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使