醫療器械進行CE認證復雜嗎

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對醫療器械的分類，主要依據的是醫療器械的風險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定，又綜合考慮了醫療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• 如何檢查和優化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是必不可少的。作為合規服務*者，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規服務，幫助您檢查和優化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• 醫療器械英國自由銷售證明

  英國脫歐后很多企業擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在國際上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在國際上是與美國影響力旗鼓相當的國家主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任