MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何完成FDA 510(k)提交及合規流程？
FDA（美國食品藥品監督管理局）是**最具影響力的醫療器械監管機構之一。如果您想在美國銷售醫療器械，您需要遵守FDA的規定并獲得510(k)批準。上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規流程。第一步：確定您的產品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫療器械分為三個等級：I
美國FDA藥物代理人專業要求
制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規的藥物標簽
歐盟 MDR/IVDR 合規難？拆解法規、MDCG 指南與 EUDAMED 要點
歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫療器械法規（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫療器械行業的合規版圖。這兩項法規在取代舊有指令體系的同時，構建起了更為嚴格、全面的監管架構，從多維度強化了對醫療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫療器械，按照風險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商
英國DBT宣布無限期延長對企業的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業的CE標志認可，為推動更明智監管和促進經濟增長提供支持。商業和貿易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規。這一延期將降低企業成本和產品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動更明智監管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節，減輕企業負擔并幫助經濟增長。在與業界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續與UKCA一起使用CE標