化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？

  一、FDA 認(rèn)證概述FDA 認(rèn)證是什么？FDA 即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國(guó)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，能在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)的

• CE標(biāo)志的用途

  CE標(biāo)志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 擴(kuò)展單一市場(chǎng)上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評(píng)估，符合高安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴(kuò)展單一市場(chǎng)的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。進(jìn)口商和分銷商進(jìn)口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品才能

• 歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點(diǎn)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）自實(shí)施以來，深刻重塑了醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)版圖。這兩項(xiàng)法規(guī)在取代舊有指令體系的同時(shí)，構(gòu)建起了較為嚴(yán)格、全面的監(jiān)管架構(gòu)，從多維度強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對(duì)于制造商

• 歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長(zhǎng)

  歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時(shí)間和靈活性，以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長(zhǎng)：根據(jù)修訂指南，D類IVD設(shè)備的過渡期已延長(zhǎng)至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備，如果符合特定條件，將能夠