TGA怎樣要求不同類別的口罩？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• 英國(guó)MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長(zhǎng)，MDD指令是否還生效？實(shí)際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡(jiǎn)稱MDD）是一項(xiàng)指令，于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件

• 吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素

  吸痰器在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊(cè)才能在市場(chǎng)上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊(cè)510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊(cè)。下面是我們的

• 助聽器FDA 510(k) 注冊(cè)專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對(duì)比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識(shí)別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，確保分類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策