歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過合規(guī)性評估？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關(guān)信函

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&

• CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險產(chǎn)品

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證？小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一