在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產(chǎn)品設計和開發(fā)醫(yī)療器械的設計和開發(fā)是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發(fā)過程中，需要對產(chǎn)品的結(jié)構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確
什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內(nèi)的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)
醫(yī)療設備經(jīng)銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經(jīng)銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協(xié)議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*
哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？
哪些產(chǎn)品有權獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?