eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• CE MDR下有源醫療器械風險管理報告指南與框架

  在MDR法規下，風險管理不再是一個獨立的環節，而是必須與醫療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續的過程。對于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復雜能量的器械），風險管理報告較是公告機構審核的重點。以下是一個符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細風險管理報告框架。一、 報告**組成一份完整的風險管理報告通常包含以下部分，形成一個從風險分析到風險控制，再到生產與生

• 防護口罩怎樣申請CE認證？

  歐盟個人防護口罩標準為EN 149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個人防護用品把產品類別分為1-3類，而口罩屬于

• 醫療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？

  為支持?TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）

  序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業自行填寫）合規要求與校驗標準校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效，國內企業**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發碼機構需提