吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 化妝品不需要FDA批準，但受FDA監管

  法律不要求化妝品產品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿易市場上化妝品的法律法規。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據這些法律對化妝品進行監管。FD&C 法案根據其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• 如何準備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細教程

  MDSAP（醫療器械單一審核程序）作為**醫療器械監管協同的**機制，其審核結果可同時滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個參與國的監管要求。對計劃開拓澳大利亞市場的企業而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡化 TGA 注冊流程（可豁免部分現場檢查），還能降低多國合規成本。SPICA角宿團隊以澳大利亞 TGA 監管要求為**，從 “審核前準備 - 文件梳理 - 現場應對 - 整改跟進” 四個

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發出警告信，作為該機構持續承諾加強監管的一部分，以幫助確保該行業在盡可能安全的條件下生產嬰兒配方奶粉。這次警告信的發出是FDA對嬰兒配方奶粉行業的一項重要舉措，旨在提高產品質量和安全性，保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監察，并需要采取相應措施以符合FDA的標準和要求。FDA警告信的實質上有什么作用呢？主要表

• 德國BfArM對口罩的分類

  德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區面具。日常醫療生活中所熟知的醫用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫療設備”。還有目前行業內主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n