俄羅斯授權代表RAR的職責

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何辦理澳大利亞tga注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據FDA對醫療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產品代碼（Product Code）?和?法規編號（21 CFR）?確定：分類查詢產品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
美國化妝品新規MoCRA增加的豁免政策
2023年6月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP（化妝品制造規范）部門的相關事宜。在新法規的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔，并促進行業的發展。根據MoCRA的規定，新增加的*612條在FFDCA（聯邦食品
CE一類醫療器械備案需要哪些資料？
一、法規背景：MDR 下 I 類器械備案的**要求歐盟 MDR（2017/745）將一類醫療器械定義為 “低風險、非侵入性或短期接觸人體” 的產品（如普通醫用手套、非無菌敷料、測量杯等），備案**是通過 “自我聲明 + 技術文件存檔 + EUDAMED 注冊” 實現合規。需注意：2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 數據庫前 4 大模塊（經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、NB 證書