什么是海牙認證

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機制——為您的產(chǎn)品打開英國市場的大門！
您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向**市場嗎？英國作為**醫(yī)療器械市場的重要一環(huán)，無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而，英國的醫(yī)療器械注冊程序復雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔心，我們的“英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫(yī)療器械注冊領域的專業(yè)代理機構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗和廣泛的專業(yè)知識，可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責有哪些
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權(quán)代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>
遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎
在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2
如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？
對于制造商來說，CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊