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歐盟最新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫療器械制造商必須通過向公告機構(即BSI)提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性,因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1:設備描述和規格在本章中,制
IVDR 合規必修課:體外診斷器械質量管理體系關鍵變化與升級要點
鑒于 IVDR 法規相較于舊版 IVDD(98/79/EC)在質量體系要求上的全面升級與深化,許多制造商在體系升級過程中面臨諸多困惑與挑戰。本期內容結合SPICA角宿團隊豐富的 IVDR 成功升級實踐經驗,深度剖析 IVDR 下質量管理體系的**變化與升級邏輯,助力 IVD 制造商精準把握合規方向,高效完成體系升級,避免陷入合規誤區。一、IVDR 質量體系升級:絕非 “模板堆砌”,需 “自上而下”
多個國家/地區的醫療保健機構報告稱,一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現嚴重疾病。在一些患者中,這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身,導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應,使感染難以。長期在醫療機構住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內的患者,或者之前接受過或抗藥物的患者,感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統的實驗室技術可能導致錯誤識別和不
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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