RJC認證咨詢：SMART原則與糾防結合實操指南

時間：2025-12-15

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
GMP認證輔導醫療器械GMP認證規范及全流程管理要求
醫療器械GMP認證是國家食品藥品監督管理局于2011年1月1日起實施的醫療器械生產質量管理制度，外文全稱Good Manufacturing Practice（GMP，中文譯作"良好作業規范"或"優良制造標準"）。該制度要求生產企業建立涵蓋設計開發、生產銷售等環節的質量管理體系，并在2011年7月1日后對未達標企業禁止產品注冊。2010年10月22日深圳市召開**實施動員大會，標志著認證工作啟動。
OCS認證輔導認證原材料地理來源填報與交易證書審核要求
專欄 11—— 認證原材料及申報地理來源（Certified Raw Materials and Declared Geographic Origin）所有申報的原材料及其地理來源均需列出。B2.12.1 需包含以下信息：a. 原材料名稱；b. 原材料代碼（引用 ASR-213 文件中的代碼，置于括號內）（對應字段：tcCertifiedRawMaterialCode）；c. 該原材料的認證總重量
GMP認證輔導GMP質量體系下銷售與售后服務的合規
《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）作為我國醫療器械生產企業質量管理的**準則，將銷售與售后服務納入產品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產與使用的關鍵環節，較是**產品安全有效、落實企業主體責任的重要載體。不同于生產環節的硬件合規，銷售與售后服務較側重流程管控、風險預警與持續改進，其合規性直接關系到患者用藥安全與市場信任。本文結合《規范》**條款及《醫療器械召回管理辦法》等配套法
FSC輔導非承包商簽協議，嚴管商標使用與材料隔離
13 外包13.1 組織可將其產銷監管鏈范圍內的活動外包給 FSC CoC 認證的和/或非 FSC CoC 認證的承包商。說明：認證機構會對組織的外包安排進行風險評估和現場審核為目的抽樣。13.2 外包協議中的活動是那些組織產銷監管鏈證書范圍內的活動，如采購，加工，儲存，貼標和為產品開具發票。說明：如果只是運輸和物流活動中作為停靠點，那么停靠的地點不需要被包括在外包協議中。但是，如果貨品在賣給客