GMP認證輔導醫療器械GMP認證規范及全流程管理要求

時間：2025-11-24作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：13

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• 詞條

  詞條說明

• ICS認證咨詢拒入需記錄上報，無效則歸為 “不被允許進入” 審計

  ICS 審計評分ICS 雙評分制度ICS 社會審計采用雙評分制度，包括百分比分數 (0-**) 及字母等級 (A、B、C、D、E)。例如，**審計評分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規程度，字母等級代表已確定的主要不合規問題的嚴重程度。ICS 評分制度基于閾值表及關于重大不合規問題（需立即關注并采取行動）的發現。例如，如提出 警報通知，設施評分可能是 85% E，代表設施

• GCS認證輔導GCS大規模養殖場：一般管理與分包商管控標準

  * III 章管理標準與審核1. 小型養殖戶1.0 一般管理關鍵原則：小型養殖戶必須運營有效的管理系統，滿足這些標準的要求。1.0.1養殖戶銷售的山羊絨必須是按照優質羊絨標準（GCS）進行生產和認證。1.0.2小型養殖戶主必須在GCS自我評估調查表（SAQ）中報告完整且準確的數據。1.0.3小型養殖戶必須確保服務提供者（例如，依據合同剪羊毛的人）遵守 GCS標準中的所有相關標準，尤其是* I 章里

• OCS認證輔導交易專欄：銷售方聲明規范與示例

  專欄 12—— 認證產品銷售方聲明（Declarations by Seller of Certified Products）本專欄用于填寫銷售方作出的、未經認證機構（certification body）驗證的聲明內容。B2.13.1銷售方需聲明：交易證書中所列產品在歸其所有期間，是否存在外包加工情況（對應字段：tcOutsourcedToSubcontractor）。B2.13.2銷售方可補充

• MDL認證咨詢申請文件清單與分級審查流程指南

  MDL申請提供的信息：1、器械名稱（與產品標簽一致）2、制造商信息（與產品標簽一致）3、法規聯系人信息4、費用信息5、質量管理體系證書6、符合法規適用要求的證明7、器械預期用途8、證書申請類型9、器械適用場所10、含藥醫療器械11、有輻射的醫療器械12、醫療器械申請歷史13、器械標識14、配合適用器械的兼容性15、器械生產過程參考標準的列表16、產品綜述文件17、MDEL申請費用表格參考MDL申請