RCS認證輔導-從資質到追溯：TC申請資料準備實操手冊

時間：2025-12-02

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
GMP認證輔導醫療器械GMP認證規范及全流程管理要求
醫療器械GMP認證是國家食品藥品監督管理局于2011年1月1日起實施的醫療器械生產質量管理制度，外文全稱Good Manufacturing Practice（GMP，中文譯作"良好作業規范"或"優良制造標準"）。該制度要求生產企業建立涵蓋設計開發、生產銷售等環節的質量管理體系，并在2011年7月1日后對未達標企業禁止產品注冊。2010年10月22日深圳市召開**實施動員大會，標志著認證工作啟動。
MFDS認證輔導-產品檢測規范：分類差異化要求與實驗室資質
產品檢測原則上，I 類和 II 類設備由國家醫療設備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫療設備信息和技術輔助中心”(MDITAC) 認證，III 類和 IV 類設備由 MFDS 批準。但是，以下類別的 I 類和 II 類設備必須獲得 MFDS 的批準。1 需要臨床測試報告的 2 數字醫療相關（例如遠程醫療系統） 3 未定義的命名和分類規則 4 結合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫療器械，可以提交制造商
OCS認證咨詢OCS-TC申請單據要求與審核要點
在取的資格證書scope certificate后，持證人在資格證書有效期內對銷售出的認證產品可以申請其認證標準的銷售證書TC（transaction certificate）,申請銷售證書TC時需要提供該認證產品的使用原料的銷售證書TC、產品的銷售INVOICE和交貨憑證，可向認證機構通過郵寄材料和CIS系統自行申請兩種方式，提供CIS系統申請將會被及時處理，申請人需要向世優認證聯系注冊CIS
LCA認證咨詢-雙碳驅動LCA應用：產品碳足跡與環境影響評估
隨著雙碳目標的不斷推進，產品碳足跡與生命周期評價方法越來越受到人們的重視。生命周期評價（Life Cycle Assessment，LCA）是一種評價產品、工藝或服務從原材料采集，到產品生產、運輸、使用及較終處置整個生命周期階段（從搖籃到墳墓）的能源消耗及環境影響的工具。生命周期評價（Life Cycle Assessment）是一種定量計算產品、建筑及服務產生的環境影響的方法。國際標準ISO 1