FDA認(rèn)證咨詢-MDR定位：上市后監(jiān)測(cè)工具，用于監(jiān)測(cè)器械性能問題

時(shí)間：2025-10-21作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說明

• FSC認(rèn)證咨詢按產(chǎn)品組建信用賬戶，跨地點(diǎn)使用需滿足五要件

  11 信用體系插文 7. 信用體系應(yīng)用信用體系是 FSC 控制體系的一種，允許出售帶有 FSC 信用聲明的一部分產(chǎn)出。該部分產(chǎn)出應(yīng)與投入貢獻(xiàn)聲明的數(shù)量和使用的產(chǎn)品組轉(zhuǎn)換因數(shù)相符。信用體系可以用于獨(dú)立地點(diǎn)或者多個(gè)實(shí)體地點(diǎn)水平上的 FSC 混合或 FSC 回收產(chǎn)品組。信用體系不得用于下列活動(dòng):a) 出售帶有 FSC**聲明的產(chǎn)品；b) 交易或者分銷成品木質(zhì)品和紙制品（例如，紙商）；c) 賣方并不實(shí)

• MFDS認(rèn)證咨詢-全鏈條監(jiān)管：境外生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)管控

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對(duì)韓國人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險(xiǎn)，IV是較高風(fēng)險(xiǎn)）。MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測(cè)試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。但是

• RCS認(rèn)證咨詢-RCS生產(chǎn)企業(yè)整改要點(diǎn)清單

  RCS（再生含量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核中，生產(chǎn)企業(yè)因涉及“再生料管控、生產(chǎn)過程追溯、含量核算”等復(fù)雜環(huán)節(jié)，易出現(xiàn)不符合項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)整改并非簡單的“問題修補(bǔ)”，而是以RCS 2.0標(biāo)準(zhǔn)為綱，針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的漏洞，構(gòu)建“源頭可控、過程可溯、數(shù)據(jù)可信”的全鏈條合規(guī)體系。整改效果直接決定認(rèn)證結(jié)果，其**要求圍繞“靶向定位問題、閉環(huán)落實(shí)措施、驗(yàn)證整改實(shí)效”三大邏輯展開，具體可拆解為整改原則、重點(diǎn)環(huán)節(jié)要求、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及保

• RBA認(rèn)證輔導(dǎo)RBA問責(zé)實(shí)現(xiàn)手段：含自我評(píng)估、三方審計(jì)及必要糾正措施

  標(biāo)準(zhǔn)與問責(zé)制RBA成員必須遵守一系列**要求，并對(duì)其負(fù)責(zé)。RBA 行為準(zhǔn)則是會(huì)員要求的**。成員必須遵守《行為準(zhǔn)則》，將這一承諾傳播到其供應(yīng)鏈中，并且必須開展一系列評(píng)估活動(dòng)，以確保他們對(duì)《準(zhǔn)則》的承諾負(fù)責(zé)。雖然RBA在報(bào)告和教育一系列利益相關(guān)者有關(guān)行業(yè)供應(yīng)鏈可持續(xù)性狀況方面發(fā)揮著重要作用，但RBA不會(huì)公開評(píng)論個(gè)別成員的活動(dòng)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和問責(zé)制的承諾大多數(shù) RBA 成員必須公開承諾遵守 RBA 行為準(zhǔn)則