PMDA認(rèn)證咨詢從授權(quán)到監(jiān)管：日本醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)

時(shí)間：2025-12-12作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：11

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GCS認(rèn)證輔導(dǎo)大規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)GCS審核協(xié)作義務(wù)與流程要點(diǎn)

  2.2GCS山羊絨的分離系統(tǒng)與可追溯性關(guān)鍵原則：大規(guī)模養(yǎng)殖戶必須確保將GCS山羊絨與非GCS山羊絨分開(kāi)，且必須遵守有關(guān)監(jiān)管鏈的AbTF規(guī)定，尤其是根據(jù)GCS標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的山羊絨的可追溯性的保存。2.2.1大規(guī)模養(yǎng)殖戶銷售的山羊絨必須是按照優(yōu)質(zhì)羊絨標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和認(rèn)證。2.2.2M 如果大規(guī)模養(yǎng)殖戶有多個(gè)養(yǎng)殖場(chǎng)，且并非所有養(yǎng)殖場(chǎng)都參加GCS審核項(xiàng)目，那么大規(guī)模養(yǎng)殖戶必須確保將GCS山羊絨與非GCS山羊絨分

• SCS認(rèn)證輔導(dǎo)-回收成分聲明的三方驗(yàn)證與多標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)要求

  1. Purpose, Structure, and Intended Uses 目的、結(jié)構(gòu)和用途1.1. Purpose 目的The purpose of the Standard is to describe the requirements for third-party substantiation of the recycled content claims asserted by co

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  交易證書（Transaction Certificate，簡(jiǎn)稱TC證書）是RCS（再生含量標(biāo)準(zhǔn)）體系的“**憑證”，用于證明RCS認(rèn)證產(chǎn)品在貿(mào)易流轉(zhuǎn)中“再生屬性的延續(xù)性”與“含量宣稱的真實(shí)性”。無(wú)論是生產(chǎn)型企業(yè)向貿(mào)易商供貨，還是貿(mào)易企業(yè)對(duì)接終端采購(gòu)商，TC證書都是實(shí)現(xiàn)RCS產(chǎn)品全鏈路追溯的關(guān)鍵文件，直接影響產(chǎn)品能否進(jìn)入**綠色采購(gòu)體系。企業(yè)開(kāi)具RCS產(chǎn)品TC證書需嚴(yán)格遵循RCS 2.0標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證機(jī)

• PMDA輔導(dǎo)流程化辦理：醫(yī)療器械PMDA認(rèn)證完整指南

  對(duì)于在日本制造、進(jìn)口和/或銷售的醫(yī)療器械，日本醫(yī)療器械命名法（JMDN）代碼和通用名稱是參考ISO/TC210 GMDN項(xiàng)目中確定的醫(yī)療器械名稱設(shè)置的。然后，通用名稱根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為I類，II類，III類或IV類。這些分類是參照GHTF（**協(xié)調(diào)工作隊(duì)）的分類規(guī)則確定的。 一、PMDA證書基本信息包括以下內(nèi)容 1、產(chǎn)品名稱 2、認(rèn)證代碼 3、申請(qǐng)人 4、生產(chǎn)及制造商 5、預(yù)期用途 6、認(rèn)證條件：