澳洲TGA認證——醫(yī)療設備重量級認證！

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

  您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團隊可

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設備，包括體外診斷設備、定制設備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊，然后才能在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場。在英國，設備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經修訂）（UK?MDR?2002），因為它們適用于英國，以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒有適當標

• 成功獲得ISO 9001體系認證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關注組織內的人員以改進質量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務，讓**在維護和提升質量方面發(fā)揮積極作用。該標準強調找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是