Sponsor在澳大利亞醫療器械注冊的職責有哪些

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：391

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k是什么意思？

  一、FDA 510(k)的本質與核心邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前審查的核心機制之一，其名稱源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。核心目標：通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產品：

• 申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料

  醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求，需簽發一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業注冊地，并且帶有CE標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫療器械自由銷售證書

• 導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

  上海角宿企業管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創公司、小型公司和剛接觸醫療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經驗豐富的監管專業人員的*指導至關重要。挑戰 #

• FDA 醫療器械企業年度更新全知道

  一、年度更新時間FDA 醫療器械企業的年度更新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 更新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業需要在此時間段內完成相關的更新手續，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、更新流程準備工作：指定官方通訊員：醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商（