什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
網絡安全已成 FDA 申報 “必考題”，524B 法規筑牢合規底線
隨著醫療器械數字化、智能化升級（如聯網型診斷設備、AI 驅動的**器械），網絡安全漏洞引發的風險（如設備被入侵、患者數據泄露、**功能異常）已成為 FDA 重點監管領域。2023 年《醫療器械網絡安全法規》（524B 法規）正式落地，2025 版《醫療器械網絡安全指南》進一步細化要求，明確將網絡安全合規納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的**審核模塊 —— 未滿足合規要求的產品，將直接面
出口寵物食品到美國，FDA監管要求必知！
美國寵物食品市場：潛力與挑戰并存美國，作為**寵物經濟的**地帶，寵物食品市場展現出了令人驚嘆的活力與規模。據 Euromonitor International 數據，過去五年**寵物市場規模以年均 6.5% 的復合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵
醫療設備CE標志和UKCA標志替換時間
在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫療設備制造商想要將其設備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經濟區市場銷售產品。在這個例子中，兩
醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析
一、認證概述醫療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫療器械市場中都占據著至關重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規范和標準的醫療器械產品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫療器械產品類型。例如，一類低風險醫療器械，如醫用手套、醫用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較??；二類中等風險的醫療器械，像心電圖設備、醫用成像設備等，具有較多功能