如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
修訂后的MDR都發生了哪些變化
歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫療器械MDR法規進行了修訂。規定將MDR法規的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&
什么是醫療器械CE標志？
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FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略
FDA 的質量管理體系法規 QSR820（21 CFR Part 820）是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節，較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗，從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決，系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業從容通過審核
UKNI 標志是什么？
UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構認證才能獲得 CE 標志的產品不能依賴英國認可機構的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構而不是公告機構進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構認證的 CE 標志的產品。此類產品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其