醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）**職責(zé)與合規(guī)管理要點

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：296

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• 詞條

  詞條說明

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進行PMCF活

• UKCA執(zhí)行時間

  UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標(biāo)

• MDR CE申請時**的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標(biāo)市場是否認可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害