英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UDI是什么意思，誰可以發行器械UDI
醫療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械唯一標識系統中最重要的一環，具備**唯一性，UDI也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發起的申請呼
按摩椅CE認證申請流程及要求指南
歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫療器械，根據歐洲醫療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.
申請美國EPA認證需要準備哪些具體材料？
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產品類型和具體規定而有所不同，但以下是一些常見的需要準備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認證申請表格，包括產品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括產品的功能、用途、工作原理、技術規格等。這有助于EPA了解產品的基本情況。測試報告：提交產品符合EPA相關環保標準和法規要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
36項醫療器械標準來襲，器械合規要變天？
國家藥監局發布的 36 項醫療器械行業標準，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施。這些標準涉及檢測**設備、正畸**器械等多個領域，從我們熟悉的醫院大型檢測設備，到關乎無數人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標準的背后，都隱藏著對醫療質量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關懷。涉及領域大盤點這次發布的 36 項標準，覆蓋范圍廣范。在檢測**設備方面，像乙型肝炎病毒 e