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時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發(fā)現的問題？
制定 FDA 驗廠問題整改計劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導致問題復發(fā)。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的**準備：精準界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因對問題理解偏差導致整改方向錯誤。1.
澳洲醫(yī)療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證
澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫(yī)療器械準入與合規(guī)體系。對于計劃布局澳洲市場的企業(yè)而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規(guī)準入的關鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、T
歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協調小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫(yī)療器械監(jiān)管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024
自由銷售證明FSC重點詳解
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規(guī)要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監(jiān)管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美