MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業的監督

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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  詞條說明

• 德國BfArM對醫療設備的分類

  在德國，國家當局負責監督醫療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫療器械法規，MDR）附件 VIII 的分類規則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般

• 沙特SFDA認證將哪些產品列入化妝品類的管控范圍內

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負責監管食品和藥品，以及醫療器械和體外診斷設備。在沙特阿拉伯進行營銷需要公司獲得 SFDA 注冊，才能在法律上獲準營銷并使用該批準來促進沙特港口的進口和清關流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA 證書的文件中授予?；瘖y品類的管控范圍包含哪些？根據沙特**規定，進口沙特的食品、藥品、

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽

  當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連更新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準

• 加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

  所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II