如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發現的問題？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA化妝品注冊新法規詳解
化妝品FDA 注冊和較新根據2022 年化妝品法規現代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規，包括強制性設施注冊、產品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監管現代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監管權力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC
化妝品FDA注冊和上市新法規（已較新）
在 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化，化妝品法規現代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
加拿大醫療器械準入證書：MDEL與MDL
對于計劃進入加拿大市場的醫療器械制造商而言，理解其*特的監管體系是成功準入的第一步。加拿大衛生部采用?“機構許可”和?“器械許可”雙軌并行的監管模式，其**分別是醫療器械機構許可證（MDEL）和醫療器械許可證（MDL）。正確區分并獲取相應的許可，是產品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的本質區別簡單來說，MDEL是針對“機構”的許可，而MDL是針對“