FDA上市后監督PMS要點解讀

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩出口哪些國家需要進行海牙認證
Apostille即“認證”，根據1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯白俄羅斯比利時伯利茲波斯尼亞和黑塞哥維那博茨瓦納文萊保加利亞中國香港和中國澳門哥倫比亞庫克群
2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行
一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫
醫療內窺鏡CE認證申請指南
醫療內窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令（MDR），醫療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械，需要進行更嚴格的評估和監管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械，需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序，包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫療器械符
什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了更好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供更準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人