公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

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  詞條說明

• 什么是FDA小規(guī)模資質？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標準與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關鍵差異的詳細說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進行CE認證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **

• 早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序

  在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區(qū)別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證