醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護
沙特SFDA授權代表AR（沙代）的重要性
根據沙特阿拉伯的醫療器械法規，合法制造商必須指定一家授權代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關器械的聯系人。AR 將負責產品合規性和上市后監督。AR 可負責醫療器械注冊、符合 SFDA 法規、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產品許可證、營銷和港口裝運清關是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權代表必須是與合法醫療器
CE認證產品范圍有哪些？怎樣才能CE認證
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上，CE標志屬于強制性認證標志，只有**了CE認證的產品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商，無論是歐盟內部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認證的要求。此外，**CE認證的產品還需要在產品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo，以表明
中國醫療器械UDI編碼
隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理，從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫療器械“身份證”將在全國落地，使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理