為江蘇魚躍醫療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate

時間：2019-03-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其立的質量體系法規（Q S
歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理
歐盟國家隨意市場銷售證實（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫療器械產品可以在特殊地區隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達到歐盟國家的法律規定規定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業申請CFS 的標準:（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協義；（2）商品有合理合法的證實，這包含：a. 如果是I
歐盟授權代表認證機構
出口各國法規要求出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&am
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們