澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡介

時間：2022-01-05作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：850

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  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義

  適用企業(yè)類型ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有

• 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國家隨意市場銷售證實（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達(dá)到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實，這包含：a. 如果是I

• 為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽，填補了國內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個生產(chǎn)經(jīng)營場所（其中三個生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼

• 【MHRA注冊】MHRA結(jié)構(gòu)

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIB SC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實驗室）英