【TGA注冊】醫療器械澳大利亞TGA注冊

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為江蘇魚躍醫療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate
魚躍醫療全稱為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國醫療器械行業的副會長單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫療設備有限公司。 2007年由有限公司整體變設立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業園，注冊資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫療設備研發、制造和營銷，是目前國內最大的康復護理、醫用供氧及醫用臨床系列醫療器械的生產企業之一，產品以家
什么是mdr，MDR認證
產品在做CE認證的情況下，歸屬于醫療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規定依照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。 MDR是法規，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結果開展更為嚴苛的操縱。關鍵表現在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務： a. 制造商務必具有最少一名具備醫療
【FDA美國代理人】什么是FDA美國代理人
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進口到美國的器械的任何外國機構必須為該機構確定一名美國代理人。有關外國機構美國代理人的信息是使用FDA統一注冊和列表系統（FURLS系統）以電子方式提交的，并且是機構注冊過程的一部分。每個外國機構只能一名美國代理人。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理人的姓，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
【MDR認證】mdr和ce認證有什么區別
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證。“CE