【歐盟自由銷售證書】民用口罩歐盟自由銷售證書

時間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：480

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！

  出口醫(yī)療器械必須什么證書？大家針對醫(yī)療器械好多個出口強(qiáng)國資質(zhì)證書，作出簡易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書，唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后，我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識

  歐盟授權(quán)代表背景知識為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟

• 【FDA美國代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國代理人

  為什么企業(yè)需要FDA美國代理人？美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理 人，除非注冊時另一個作

• 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。“CE