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詞條說明
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息,f d a有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權
什么是FDA 510 K認證?所謂的FDA 510 K認證,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510 k,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K,這就是所謂的FD
澳大利亞T GA注冊流程:1)確認產品在T GA屬性及分類(可參考CE分類)2)簽訂澳洲代理人服務協議3)企業填寫申請表4)收集產品CE證書及CE技術資料(I*及以上產品適用)5)聯絡T GA,遞交注冊資料6)聯絡T GA,編制T GA注冊的產品符合性文件,并提交T GA審核(I*及以上產品適用)7)完成T GA注冊
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁玲
電 話: 13818104617
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地 址: 上海浦東陸家嘴世紀大道1500號
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網 址: sungoyuan.b2b168.com
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