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詞條說(shuō)明
歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南:確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)對(duì)醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過(guò)廣泛的服務(wù),幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu),并滿足歐洲和美國(guó)的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐,幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分:UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EU
美國(guó)FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實(shí)施后FDA的標(biāo)簽要求是什么?FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括:美國(guó)地址,美國(guó)電話號(hào)碼,或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過(guò)敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過(guò)敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品,標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用,并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時(shí)生效?1 年內(nèi):專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息,并聲明只有獲
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)?
若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書(shū)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書(shū),兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)(MDEL)假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD,并且不通過(guò)經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大,那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)(MDEL)。假如您選擇在加拿大通過(guò)經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品銷售,那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書(shū)。 無(wú)論醫(yī)療器械屬于
您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎?您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求?CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)銷售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,我們專注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們?cè)谠擃I(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和知識(shí),我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過(guò)程,確保順利**的體驗(yàn)。獲得CE認(rèn)證時(shí)要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注
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