猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 將繼續擔任北愛爾蘭醫療器械的主管當局。醫療器械法規 (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫療器械法規 (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據北愛爾蘭議定書的條款，從20
英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響
最近，英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南，英國**引入了新的產品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止
微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售
微波熱療儀作為二類醫療器械，需要經過中國藥監局的注冊才能合規生產和銷售。本文將為您提供一份詳細的注冊指南，同時介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產品合規。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據中國藥監局的規定，微波熱療儀屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術資料、生產工藝、質量管理體系等方面
醫療器械創新與**審批通道：選擇邏輯與申請全解析
在醫療器械注冊進程中，“創新通道” 與 “**通道” 是推動產品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標、適用場景、申請路徑差異顯著。精準把握通道定位、選對適配路徑，是企業縮短注冊周期、搶占市場先機的關鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程，助力企業高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質差異：從政策目標到****理解通道差異需回歸 “政策設計初衷”，明確適用場景后才