隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：232

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  詞條說明

• 如何進行MHRA注冊？

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【M

• 外國醫療器械制造商面對的FDA監管要求和挑戰

  外國醫療器械制造商想要進入美國市場，需要經過美國 FDA 的監管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫療設備的公司。監管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業注冊、醫療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監管 (QSR) 和醫療器械報告 (MDR)。企業注冊和設

• 歐盟醫療器械 CE 認證機構與人員資質要求及責任劃分

  申請歐盟醫療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規）是系統性合規工程，機構（制造商、公告機構、歐盟授權代表）和關鍵崗位人員需滿足嚴格的資質要求，同時承擔明確的法律責任。本文基于歐盟最新法規，拆解**資質標準與責任邊界，為企業合規申請提供實操指引。一、**機構：資質要求與法定責任（一）制造商（**責任主體）1. *資質質量管理體系（QMS）認證：需建立并

• 經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點

  經顱磁刺激器（rTMS）作為神經調控領域的關鍵醫療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產品代碼 OBP，對應法規 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經調控與物理醫學部門（DHT5B）開展，采用傳統 510 (k) 提交