FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• MDSAP五國醫療器械監管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序 ，是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的重要項目。其**目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA

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• 中國藥械企業應如何應對FDA合規的不確定性？

  2025年10月份，FDA大面積停擺和離職潮，讓合規之類充滿隱患！面對 FDA 合規的不確定性，中國藥械企業可以從以下幾個方面采取應對措施：建立動態法規跟蹤機制專人負責：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規的專員，每日瀏覽 FDA 官網 “醫療器械” 板塊、《聯邦公報》等，重點關注 “最終規則”“指南文件較新” 等內容，及時獲取法規變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規，聯合內部或外部的法規*開