醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證合規體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰歐盟醫療器械法規(MDR)的實施將CE認證合規要求提升至全新高度。數據顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環合規體系"已成為醫療器械企業進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規體系構建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關鍵融合點：文件架構優化：質量手冊：增加MDR附
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和國際上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中
中美歐醫療器械注冊/認證的查驗方法
一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒
美容儀需要申請CE認證嗎？如何申請？
因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果，依據歐洲MDR對醫療器械的定義，屬于醫療器械范疇，需要獲得醫療器械CE標志才能出口歐洲。根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫療器械的可能性較大。根據MDR的定義，醫療器械是指任何用于預防、診斷、監測、**或緩解疾病的設備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學、控制、支持