2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：81

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  詞條說明

• 誰可以發布并簽署CE符合性聲明？

  誰可以發布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發和簽署。在大多數情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造

• 歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫療器械語言合規的重要性在歐盟醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規是產品成功上市的關鍵環節之一。盡管MDR為整個歐盟市場設定了統一標準，但各成員國仍保留對醫療器械隨附信息語言要求的自主決定權。這種"統一但不同"的監管特點，使得醫療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復雜的語言合規挑戰。歐盟各國醫療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規定根據MDCG最新指南(MD

• FDA標簽要求指南：讓您的產品符合美國市場標準

  作為一家專業的合規咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司致力于為您的產品提供*的標簽服務。我們免費為您評估產品的標簽，并審查產品成分，確保其符合美國市場的監管要求。我們還提供詳細的標簽修訂建議報告，為您提供符合FDA標準的即用型圖形文件，并提供一對一指導，直至您的標簽完全符合FDA的要求。第一步：免費評估您產品的標簽我們的專業團隊將仔細評估您產品的標簽，確保其符合FDA的監管要求。我們將關注標

• 什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？

  歐盟制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全