歐盟IVDR CE下，如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 四大醫(yī)療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規(guī)范）、QSR 820（美國質量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程

  隨著醫(yī)療技術的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質量和安全性備受關注。在醫(yī)療產品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發(fā)嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規(guī)范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準的標尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學、規(guī)范的指引 ，結

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？

  境外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售， 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構指定的公告機構在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立