CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

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  詞條說明

• 如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產品本身、制造商、發(fā)貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類

• 醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

  醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器

• 歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機