FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國(guó)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國(guó)的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）法規(guī)是一項(xiàng)旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識(shí)別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識(shí)別。以下是對(duì)美國(guó)UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過(guò)的《

• 吸痰器出口美國(guó)如何成功提交FDA 510k注冊(cè)？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語(yǔ)：在美國(guó)，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊(cè)方可在美國(guó)生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會(huì)是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開(kāi)始510k提交流程之前，了解FDA對(duì)吸痰器的注冊(cè)要求非常重要。您需要了解并研究FD

• TGA 認(rèn)證：中國(guó)醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

  一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在國(guó)際上享有較高的聲譽(yù)，被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的國(guó)家之一。澳大利亞對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)較為嚴(yán)格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個(gè)方面。TGA 認(rèn)證堪稱國(guó)際最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)

• 2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件，**各地監(jiān)管動(dòng)態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場(chǎng)布局。從國(guó)內(nèi)來(lái)看，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個(gè)。這一數(shù)據(jù)既體