變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟
新的醫療器械法規 (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規的合規途徑，并提供了醫療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1：對您的醫療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫療設備進行評估和分類。您需
ISO13485醫療器械質量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：?非有源醫療設備有源（非植入）醫療器械有源（植入）醫療器械體外診斷醫療器械對醫療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫療器械醫療器械有關服務涉及的組織類型主要包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業的核心合規橋梁，也是 FDA 評估藥品質量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫藥企業而言，深入理解 DMF 的核心定義、分類體系及注冊價值，是打通供應鏈合規、加速產品上市的重要前提。本文將系統拆解 DMF 的核心要點，為企業提供清晰的合規指引。一、DMF：FDA 藥品監管的
FDA 510(K)的評審流程和時間線梳理
對于計劃進入美國市場的絕大多數中低風險醫療器械而言，510(k)通路是必經之路。清晰理解FDA的官方評審流程、關鍵階段和時間節點，對于企業合理規劃項目、高效應對審核至關重要。本文將依據FDA官方指南，結合實例，為您系統梳理510(k)的評審地圖。一、評審流程總覽：三個階段，環環相扣FDA對510(k)申請的評審主要分為三個明確的階段，整個過程采用“審核時鐘”進行管理。這三個階段是：1.**階段：