FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 注意！這個(gè)日期后沒有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國(guó)！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊(cè)醫(yī)療器械，與每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單更新要點(diǎn)最近，EMDN 碼清單已經(jīng)更新，但由于沒有單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗(yàn)證新的、

• 歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

  技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持更新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準(zhǔn)備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號(hào)和配件制造商需提供的信息設(shè)計(jì)和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號(hào)和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個(gè)醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識(shí)別血壓警報(bào)分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870：心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導(dǎo)航設(shè)備列表，直到找到等效項(xiàng)和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中，我們可以看到設(shè)備正在處于 II