從注冊實例分解英國 MHRA 醫療器械合規流程（附3天獲批要點）

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國FDA 510K認證要求
美國FDA 510K認證要求：為你的產品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責監管美國市場上所有食品和藥品的機構，其510K認證是針對創新醫療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫療器械的創新性和臨床必要性，以確定產品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創新特性的產品，通過510K認證可以大大加快上市時間，提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提
澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫療器械ARTG納入流程的變更
澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫療器械和I類體外診斷設備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關鍵性改革，這些變化直接影響低風險醫療器械的上市路徑。**變更內容文件提交強制化不再接受"應要求提供"模式必須隨申請提交完整制造商符合性聲明(DoC)新版DoC模板采用模塊化設計（2020年12月較新）加速審批機制非強制審計觸發條件產品分類存疑（如實際應為II類）符合性評估程
澳大利亞TGA新規：處方鏡片監管要求及市場準入指南（2024年較新）
澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監管要求主要體現在以下幾個方面：分類與注冊：根據澳大利亞的醫療器械分類規則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫療器械。所有在澳大利亞供應的醫療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正
紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點
（一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的。（二）準備